Требования к маркировке лекарств

Процесс маркировки какого-либо товара – это нанесение на него этикетки или стикера с подробной информацией о составе, назначении, прочих моментах, важных для потребителя.

Процесс маркировки какого-либо товара – это нанесение на него этикетки или стикера с подробной информацией о составе, назначении, прочих моментах, важных для потребителя. Законодательство, регламентирующее эту сферу, постоянно меняется. Теперь большинство продукции в Украине должно помечаться согласно стандартам и требованиям Евросоюза.

Директива ЕС касательно фальсифицированных лекарственных препаратов направлена на сокращение случаев попадания подделки на рынок и ее распространения на территории экономической зоны Европы. Этот документ имеет отношение к любым упаковщикам, поставщикам и производителям фармацевтической продукции. Ее требования таковы:

• на главной (внешней) упаковке должен присутствовать специальный код, через который можно проверить и идентифицировать лекарство. Дополнительно он является доказательством подлинности товара;
• распространители и производители обязаны извещать о любых случаях касательно подделок или подозрениях насчет них;
• необходимо присутствие лого. Дополнительно его можно найти на официальном сайте аптеки. Там же публикуется ссылка на государственный регистр.

Во время печати этикеток для лекарств типографии используют специальные технологии, позволяющие легко и без проблем идентифицировать фармацевтическую продукцию и проверять ее подлинность.

Как регламентируется маркировка медицинских препаратов

Текст, подготовленный для размещения на упаковке, в процессе госрегистрации подлежит обязательной экспертизе. Его утверждают в специальном приложении, что выдается вместе со свидетельством о регистрации. После получения этого документа – но до ввоза лекарства – нужно подготовить макет будущей упаковки. Он подается на утверждение в ЕАИС (Единую Автоматизированную Информационную Систему) ГосЛекСлужбы.

Если при проверке упаковки были выявлены несоответствия или малейшие нарушения каких-либо требований, процесс выдачи заключения, подтверждающего качество продукта, приостанавливается до исправления ошибок.

Важное требование маркировки лекарств http://domino-kiev.com.ua/marking_and_coding/kodirovanie_i_markirovka_dlya_farmacevticheskogo_sektora/ – информация на препарате должна быть обязательно на украинском языке. Возможно дублирование другими, но только в том случае, если иностранный текст полностью идентичен оригинальному, украиноязычному.

По регламенту, на упаковке лекарственного средства обязательно должны содержаться:

• штрих-код, торговое наименование, лекарственная форма (только если этот препарат выпускается в разных видах, например, как капли и таблетки под одним названием), назначение (для детей младше либо старше года, для взрослых);
• соотношение вещества, дающего основное воздействие. Если была прописана лекарственная форма, необходимо указать дозировку или количество в упаковке;
• способ или путь введения, список вспомогательных средств, дата завершения срока годности (в формате – месяц/год);
• предостережения относительно побочных действий, передозировки, отдельных случаев применения. Например, если препарат нужно хранить в недоступном для детей месте, это обязательно указывается;
• название и адрес производителя, номер серии, присвоенный изготовителем, номер регистрационного свидетельства, условия хранения.

Если лекарство может использоваться для самостоятельного лечения, тогда нужно обязательно и четко расписать способ, периодичность применения.

На вторичной (или первичной, если другой нет) упаковке информация должна дублироваться шрифтом Брайля на украинском языке. Это требование не относится к продукции, которая используется только конкретными специалистами в узкоспециализированном направлении.